10月30日，由中国抗癌协会主办的CACA前沿播第30期在线上成功举办。本期聚焦HER2阴性早期乳腺癌辅助卡培他滨所致严重手足综合征的预防突破。中山大学孙逸仙纪念医院乳腺外科龚畅教授团队分享了其发表于国际权威期刊British Medical Journal的研究成果：通过随机对照III期临床试验证实甲钴胺可有效且安全地预防卡培他滨所致严重手足综合征，有望补充卡培他滨治疗相关不良反应预防的指南。

　　中国抗癌协会理事长樊代明院士，江苏省人民医院殷咏梅教授，北京大学肿瘤医院李惠平教授，深圳理工大学唐金陵教授，复旦大学附属肿瘤医院张剑教授出席会议并点评。会议由空军军医大学西京医院聂勇战教授、中山大学肿瘤防治中心袁中玉教授主持。

　　聂勇战教授主持会议

　　袁中玉教授主持会议

　　本次会议通过中国抗癌协会APP、视频号、丁香园等30家媒体平台直播，线上累计超726万人次观看。

　　理事长致辞

　　樊代明院士致辞

　　中国抗癌协会理事长樊代明院士在开场致辞中指出，中国抗癌协会系列学术活动已形成全球影响力：10 月完成第七场区域大会，国际峰会已举办 26 场，覆盖超 4 亿人次，CACA 指南以 16 种语言推广至 156 个国家；CACA 前沿播坚守三大筛选标准 —— 仅收录国际顶刊主刊成果、必须为中国原创研究、需关联 CACA 指南及 HIO 杂志，目前已排期至后续两个月，待播成果含 3 篇《NEJM》研究。他强调，本期研究正是符合标准的优秀成果，既解决临床痛点，又彰显中国学者 “从临床中来，到临床中去” 的研究理念，为全球肿瘤治疗不良反应管理提供了新视角。

　　背景介绍及概念

　　龚畅教授作报告

　　中山大学孙逸仙纪念医院龚畅教授指出，乳腺癌在全球及中国范围内均是威胁女性健康的首要恶性肿瘤。数据显示，我国每年新发女性乳腺癌约42万例，死亡病例约12万，其中HER2阴性乳腺癌占比高达75%~80%。针对HER2阴性早期高危乳腺癌患者，Create-X研究及SYSUCC-001研究已证实，术后辅助采用卡培他滨强化化疗可改善患者预后，该方案也因此获得国内外指南推荐。

　　然而，卡培他滨所致的手足综合征（HFS）是临床上常见的不良反应，其中2/3级HFS发生率高达27%~36%，严重影响患者生活质量与治疗依从性。目前常用的预防措施如尿素乳膏、塞来昔布、扶他林凝胶等，效果有限或伴有明显副作用。基于甲钴胺对卡培他滨相关小纤维神经病变的修复潜力，以及既往小样本与回顾性研究的提示，研究团队开展了这项双盲、安慰剂对照、随机III期临床试验，旨在探讨甲钴胺在预防HER2阴性早期乳腺癌患者卡培他滨辅助治疗所致严重HFS中的作用。

　　殷咏梅教授点评

　　江苏省人民医院殷咏梅教授认为，该研究作为一项研究者发起的临床研究，聚焦于临床常见痛点，以常用老药应对现实难题，体现出对临床需求的深刻洞察。同时，研究结合基础机制探索甲钴胺对卡培他滨所致HFS的预防作用，科学假设严谨。此外，该研究也为临床实践带来启示：在关注药物疗效的同时，也应重视并积极管理药物相关毒副反应，从而更好地通过临床研究解决实际问题。

　　李惠平教授点评

　　北京大学肿瘤医院李惠平教授表示，该研究采用双盲、安慰剂对照设计，方法学严谨，证据等级高。尤为值得关注的是，其纳入了患者报告结局，精准聚焦于患者生活质量，契合当前国际学术界的关注趋势。在未来的研究与实践中，有必要将患者报告的副反应提升为疗效评估中不可或缺的组成部分。

　　研究路径及创新点

　　朱影影副研究员作报告

　　中山大学孙逸仙纪念医院朱影影副研究员介绍了研究设计。该研究为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验，在全国7家中心纳入接受辅助卡培他滨治疗的HER2阴性早期乳腺癌患者，并按研究中心和激素受体状态进行分层区组随机（1:1）。试验组患者接受口服甲钴胺治疗（0.5 mg/次，每日三次），对照组则服用在气味、外观、大小、味道与试验药物相同的安慰剂。

　　研究主要终点为治疗期间2/3级HFS的首次发生率。所有HFS事件均由两位皮肤科医生参照HFS分级标准并结合患者主诉进行独立评估；若存在分歧，则由第三位皮肤科医生会诊确定。同时，研究还对受试者手足皮肤状态进行拍照存档。主要疗效指标基于全分析集，符合方案集结果作为支持性分析。

　　夏源博士作报告

　　中山大学孙逸仙纪念医院夏源博士汇报了研究结果。该研究共纳入234例HER2阴性早期乳腺癌患者，按1:1随机分为甲钴胺组（117例）与安慰剂组（117例）。结果显示，甲钴胺将2/3级HFS发生风险降低约一半：甲钴胺组与安慰剂组2/3级HFS发生率分别为14.5%（17/117）和29.1%（34/117），率差为-14.5%（95% CI：-24.9% ~ -4.1%）。在安全性方面，两组治疗相关不良事件发生率相近，未观察到甲钴胺相关的特异性不良反应。

　　该研究证实在接受卡培他滨辅助治疗的HER2阴性早期乳腺癌中国女性患者中，与安慰剂相比，口服甲钴胺治疗可显著减轻严重手足综合征（2/3级HFS）的发生率，且无特殊毒性。

　　唐金陵教授点评

　　深圳理工大学唐金陵教授指出，该研究针对临床实践中的痛点问题，采用了多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，并报告了可信且具有临床获益的结果，研究成果具备广泛推广应用潜力，是随机对照试验的优秀范例。

　　张剑教授点评

　　复旦大学附属肿瘤医院张剑教授评价认为，该研究选题源于临床实际痛点，采用双盲、安慰剂对照设计，方法严谨；主要终点设置贴合临床实践，样本量充足、统计效能高；研究人群具有一定代表性，其结果也具备向其他实体瘤外推的潜力。干预药物甲钴胺简便、安全、可靠、可及性强，能有效改善患者生活质量，研究成果扎实可信。

　　研究小结与未来研究方向

　　龚畅教授作报告

　　中山大学孙逸仙纪念医院龚畅教授就研究结果进行总结并展望未来方向。该研究作为首个III期随机对照试验，证实口服甲钴胺能有效且安全地预防卡培他滨引起的严重手足综合征。卡培他滨临床应用广泛，该成果具有重要的临床推广价值，有望为相关指南在不良反应预防部分提供高级别证据支持。

　　未来研究将围绕三个方向展开：一是依托乳腺癌专病队列，探索系统治疗所致可感知与不可感知不良反应的影响因素；二是寻找相关生物标志物，实现对不良反应重或长期预后不佳人群的精准识别与干预；三是围绕“神经-免疫–肿瘤”调控轴，深入探索其作用机制，发掘新的靶点与诊疗策略。

　　理事长总结

　　樊代明院士总结

　　樊代明院士在总结中高度肯定了本次研究的临床价值与时代意义，将其定位为中国抗癌协会整合医学理念的生动实践。他指出，中国肿瘤防治已进入 “抗癌 - 控瘤 – 扶生” 三位一体的新阶段：抗癌是针对恶性程度极高的肿瘤（如三阴性乳腺癌）的必要手段，但多数肿瘤更应强调 “控瘤”—— 通过控制诱发因素（如感染、毒素）降低发病与复发风险；而 “扶生”（保人）则是核心，即通过保护正常组织、管理不良反应、提升生活质量，实现 “以患者为中心” 的终极目标。

　　樊代明院士强调，肿瘤治疗不应只追求 “瘤体缩小”，更要关注 “患者活得更好、更久”。本次研究聚焦化疗不良反应，以老药新用的务实方案解决患者痛点，正是 “保人” 理念的体现 —— 相比于研发昂贵新药，优化现有治疗的安全性与耐受性，更能惠及广大患者，这也是 CACA 指南推广的核心逻辑。他提到，CACA 指南已推广至 156 个国家，其优势在于立足中国数据、贴合中国临床实践，而本次研究的成果，将进一步丰富指南内容，让中国方案惠及全球。他呼吁转变研究思路，从 “追新求贵” 转向 “务实有效”，更多关注临床未被满足的需求，以整合医学理念为指导，实现治疗从 “以瘤为本” 到 “以人为本” 的转变。同时，中国抗癌协会将持续通过前沿播等平台，推广此类中国原创成果，推动肿瘤防治从 “抗癌” 向 “保人” 跨越，最终实现 “提高五年生存率、降低死亡率、提升生活质量” 的核心目标。