康方药业有限公司(简称：康方药业)成立于2017年8月10日，是中国生物药物创新先行者康方生物（9926.HK）旗下子公司。康方生物已开发了超过50个拥有完全自主知识产权的创新候选药物，包括11个双抗/多抗/双抗ADC药物，23个产品在全球开展临床研究，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。康方药业聚焦全球临床需求，致力于全球首创的、用于肿瘤免疫治疗的双特性抗体新药的创新开发及生产。

　　2022年6月29日，公司独立自主研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药开坦尼^®（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，卡度尼利单抗注射液），获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗复发/转移性宫颈癌。开坦尼^®是世界上第一个肿瘤双免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼^®的获批上市，使得全球晚期宫颈癌患者迎来全新的高效治疗方案，填补了中国晚期宫颈癌的免疫药物治疗的空白，更填补了全球和中国肿瘤免疫治疗双抗的空白。开坦尼^®一线治疗晚期胃癌的大适应症也于2024年9月获批上市；一线治疗晚期宫颈癌的新药上市申请正在审评审批中。

　　开坦尼^®的获批上市验证了公司独立自主药物创新的发展模式，反映了公司战略布局能力和团队高效的执行力，也标志着以康方为代表的中国药物创新水平向国际领先进一步靠近。上市以来，开坦尼^®获临床医生和患者的高度广泛认可，上市后18个月已累计实现产品销售19.1亿元。2024年11月，开坦尼^®成功通过医保谈判纳入国家医保目录，将更有效提高药物的可及性，显著降低患者用药负担，让更多患者从全球领先的药物中获益。

　　康方药业也在科学有序地提升自身产业化体系能力，在中新广州知识城建设了符合中国、美国和欧盟GMP标准的抗体药物产业化基地。该基地是广州市重点项目，依照国际一流的设计理念，规划建设成为中国生物医药创新企业示范型基地，总投资近20亿，规划产能达60,000L。

　　基地生产体系整体由国际先进生产设备组成，其中，原液生产采用全自动模块化中央控制的Cytiva FlexFactory^TM一体化GMP抗体生产平台，Pall一次性深层过滤与除病毒系统和Merck超滤系统等设备；制剂车间采用BOSCH全自动西林瓶灌装制剂设备、Steris灭菌柜和清洗机等设备。质量管理系统主要采用Waters超高效液相色谱仪和SCIEX毛细管电泳仪、GE-sievers总有机碳测定仪、安捷伦气相色谱仪、PerkinElmer可变波长紫外光谱仪等进口精密设备和检测分析设备。基地一期已于2021年3月正式投产，投产产能2万升，主要用于包括开坦尼^®在内的自主研发生物新药的规模化生产。