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吴小华教授领衔研究成果荣登顶级医学期刊《柳叶刀》主刊

2024-10-28 09:06

　　2024年10月16-18日，第23届国际妇科肿瘤协会全球年会（IGCS）在爱尔兰都柏林举行。复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授担任主要研究者（Leading PI）的COMPASSION-16研究在2024 IGCS会议以LBA形式披露，并同步于The Lancet主刊发表，题为“Cadonilimab plus platinum-based chemotherapy with or without bevacizumab as first-line treatment for persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (COMPASSION-16): a randomised, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial in China”。这一重大发表引发了全球范围内妇科肿瘤领域专家和学者的高度关注与热议，荣获2024 IGCS的GLOBAL IMPACT ABSTRACT奖，标志着该研究在推动国际医学研究前沿和实践应用方面具有举足轻重的里程碑意义。

　　吴小华教授于2024 IGCS会议现场做口头报告

　　COMPASSION-16研究成果在The Lancet主刊发表

　　01　研究背景

　　宫颈癌是三大妇科恶性肿瘤之一，在世界范围内发病率居高不下^[1]。尽管宫颈癌的预防和诊治取得了较大的进步，持续、复发或转移性宫颈癌的临床预后仍不理想^[2]，亟需新的治疗方案改善患者预后。

　　近年来，免疫治疗已经改写了肺癌、消化道肿瘤等多个癌种的标准治疗，并在妇科肿瘤治疗领域展现了治疗潜力。卡度尼利单抗是全球首创的靶向PD-1/CTLA-4双特异性抗体肿瘤免疫治疗新药，目前已经获批用于治疗二线及以上晚期宫颈癌。COMPASSION-16研究旨在探索卡度尼利单抗+标准治疗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的疗效和安全性^[3]。

　　02　研究设计

　　COMPASSION-16研究是一项随机对照、双盲、多中心III期临床试验，共有59个中国临床研究中心参与。研究纳入18-75岁未经治疗的持续、复发或转移性宫颈癌患者，随机（1:1）分至卡度尼利单抗组或安慰剂组，两组均接受含铂化疗±贝伐珠单抗6周，序贯卡度尼利单抗或安慰剂（±贝伐单抗）维持治疗直至疾病进展、不能耐受的毒性或治疗满2年。分层因素包括是否使用贝伐珠单抗、既往是否接受过同步放化疗。主要研究终点为盲态的独立中心影像评估的无进展生存期（PFS）和总生存期。

　　03　研究结果

　　2021年9月11日至2022年6月23日，研究共入组445位患者。其中CPS<1的患者比例超过25%。研究在2023年9月4日和2024年4月30日分别达到PFS和OS期中分析所要求的事件数，对PFS和OS进行了期中分析。

　　截至2023年9月4日，卡度尼利单抗组和安慰剂组的中位PFS分别为12.7个月（95%CI11.6-16.1）vs 8.1个月（95%CI 7.7-9.6），HR=0.62（95%CI 0.49-0.80，P<0.0001）。截止至2024年4月30日，两组的中位OS分别为未达到（95%CI 27.0-NE） vs 22.8个月（95%CI 17.6-29.0），HR=0.64（95%CI 0.48-0.86，P<0.0011）。这表明，在标准治疗的基础上联合卡度尼利单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌可显著改善患者的PFS和OS，降低疾病进展风险38%，降低死亡风险36%。