[1]中华人民共和国卫生部, 《关于临床药理基地工作指导原则》, 1995.
[2]国家药品监督管理局, 《药品临床试验管理规范》, 1999.
[3]全国人大常委会, 《药品管理法》, 2019.
[4]中华人民共和国卫生部, 国家药品监督管理局, 《药物临床试验质量管理规范》, 2003.
[5]中华人民共和国卫生部, 国家药品监督管理局, 《药物临床试验质量管理规范》, 2020.
[6]中华人民共和国卫生部, 国家药品监督管理局, 《医疗器械临床试验质量管理规范》,2022.
[7]国家药品监督管理局, 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》, 2010.
[8]国家卫生健康委员会, 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》, 2016.
[9]国家卫生健康委员会, 《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》, 2023.
[10]国家卫生健康委员会, 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》, 2014.
[11]国家卫生健康委员会, 《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》, 2020.
[12]国家科技部等十部委, 《科技伦理审查办法(试行)》, 2023.
[13]刘艺迪;何辉;周刚;美国FDA药物临床试验研发主体合规检查信息公开情况的介绍和启示[J];中国新药杂志;2024年02期.
[14]李长青;张彦彦;姚佩颖;肖瑶;王雪云;高语晨;杨建红;关于国外伦理委员会管理制度研究[J];药学进展;2021年09期.
[15]NMPA. 国家药监局药审中心关于发布 《组织患者参与药物研发的一般考虑指导原则(试行)》的通告 (2022年第46号) [EB/OL]. (2022).
[16]FDA. Patient-Focused Drug Development Guidance: Methods to Identify What is Important to Patients and Select, Develop or Modify Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments [EB/OL]. (2022).
[17]FDA. Patient-Focused Drug Development: Collecting Comprehensive and Representative Input [EB/OL]. (2020).
[18]FDA. Patient-Focused Drug Development: Selecting, Developing, or Modifying Fit-for-Purpose Clinical Outcome Assessments Guidance for Industry, Food and Drug Administration Staff, and Other Stakeholders [EB/OL]. (2022).
[19]ICH. ICH E8(R1): GENERAL CONSIDERATIONS FOR CLINICAL STUDIES [M].
[20]NMPA. 国家药监局药审中心关于发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》的通告(2021年第46号) [EB/OL]. (2021).
[21]NMPA. 国家药监局药审中心关于发布 《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则(试行)》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)》的通告(2023年第44号) [EB/OL]. (2023).
[22]Dawei W, Shuangman M, Huiyao H, et al. Unblinding at disease progression in double-blinded randomized controlled cancer drug clinical trials: A controversy requires more attention [J]. Frontiers in Medicine, 2022, 9.
[23]Hobbs G S, Landrum M B, Arora N K, et al. The role of families in decisions regarding cancer treatments [J]. Cancer, 2015, 121(7): 1079–1087.
[24]洪明晃, 阎昭. 伦理审查-中国肿瘤整合诊治技术指南(CACA)[M].
[25]Zhou H, Yao M, Gu X, et al. Application of Patient-Reported Outcome Measurements in Clinical Trials in China [J]. JAMA Network Open, 2022, 5(5): e2211644.
[26]FDA. Placebos and Blinding in Randomized Controlled Cancer Clinical Trials for Drug and Biological Products Guidance for Industry [EB/OL]. (2019).
[27]李宪辰,康玫,邱燕,等.研究者发起的临床研究中研究参与者个人隐私保护探讨[J].中国医学伦理学, 33(12):1459-1462.
[28]药物临床试验 研究参与者隐私保护广东共识(2020年版).
[29]黄樱硕,张子龙,吴小芳,等.药物临床试验研究参与者隐私保护的有关伦理问题及其研究进展[J].中国医学伦理学, 33(9):1046-1052.
[30]李雪迎,王熙诚,沙若琪,等.真实世界数据研究的信息安全挑战[J].中国食品药品监管, 10(225):46-53.
[31]刘丹,周吉银.临床科研项目研究参与者隐私保护的伦理审查[J].中国医学伦理学,34(10):1306-1310.
[32]科技教育司. 关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知[EB/OL].(2023-02-27).
[33]中国医院协会. 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2023版)[EB/OL].(2023-06-28).
[34]国家科技部. 科技伦理审查办法(试行)[EB/OL]. (2023-09-07).
[35]巩琦凡,郑晓飞,付汉江.CRISPR基因编辑技术的发展及应用[J].中国生物化学与分子生物学报,2023,39(03):332-340.
[36]孙海波.基因编辑的法哲学辨思[J].比较法研究,2019(06):105-120.
[37]王浩东.基因编辑技术伦理风险的法律治理[J].锦州医科大学学报(社会科学版),2021,19(05):10-14.
[38]中国科学院.人类基因编辑研究报告全球发布提出科学、伦理与监管基本原则[EB/OL].(2017-02-15).
[39]孙那,王雅洁.生殖系细胞基因编辑的法律规制进路[J].中国医学伦理学,2023,36(12):1342-1349.
[40]陶林.论医学人工智能的运用、伦理风险与规制[J].青岛科技大学学报(社会科学版),2022,38(02):63-69.
[41]叶卓俊, 沈艳丽, 江晓, 袁蕙芸. 医学人工智能领域伦理治理重点研究[J]. 中国医学伦理学, 2024, 37 (01): 39-44.
[42]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心. 国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件(流程优化类功能)技术审评要点等4个审评要点的通告. [EB/OL]. (2023-07-10).
[43]丁瑜. 案例分析法在医学伦理学课程中的运用[C]//榆林市医学会.第二届全国医药研究论坛论文集(一),2023:6.
[44]张新庆.临床伦理学:新时代呼唤新作为[J].协和医学杂志,2020,11(05):638-640.
[45]王晓敏,刘星,周岚等.新医科视域下医学伦理学教学改革思考[J].中国医学伦理学,2021,34(10):1371-1375.
[46]袁曦.恶性肿瘤治疗中的伦理问题与确证[J].肿瘤代谢与营养电子杂志,2014,1(02):11-14.
[47]Cheng, N, Cui, X, Chen, C, et al. Exploration of Lung Cancer-Related Genetic Factors via Mendelian Randomization Method Based on Genomic and Transcriptomic Summarized Data. Front Cell Dev Biol. 2021; 9 800756.
[48]何玲玉,王玥,李闪闪等.临床研究之伦理治理框架: Emanuel八个“伦理原则”的审辨[J].医学与哲学,2019,40(16):1-5.
[49]田野,刘霞.基因编辑的良法善治:在谦抑与开放之间[J].深圳大学学报(人文社会科学版),2018,35(04):106-115.
[50]国家卫生健康委,教育部,科技部,国家中医药局,《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,2023.