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江苏先声再明医药有限公司
2024-01-10 10:53

  先声药业成立于1995年3月28日,连续多年位居中国制药工业百强和中国最具创新力药企十强。先声对肿瘤的布局始于2006年,伴随着国产抗肿瘤创新药——恩度®的上市,先声开启了十余年对肿瘤治疗市场的持续耕耘,积累了可观的市场基础,以及以创新药和首仿药为主的肿瘤产品组合。2020年10月27日,先声药业集团在港交所上市,并逐步转型成以创新药为主导的制药公司,聚焦抗肿瘤、中枢神经系统及自身免疫疾病领域。从2006年开始,先声药业将资源聚焦于创新药,研发投入、创新药收入占比逐年提升。近几年,创新药已成为集团的主要收入来源,这标志着公司已经快速转型为一家创新驱动的制药企业。目前,公司在抗肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染等治疗领域拥有6款创新药。尤其是过去三年,公司共上市了四款创新药,用更有效、差异化的产品惠及患者。

  公司在2015年获科技部批准建设国家重点实验室,在2021年正式通过国家五年建设期验收。2023年实验室通过重组验收并更名,研究方向聚焦于神经疾病与恶性肿瘤领域的新药靶确证、先导物发现和成药性优化。在“聚焦更有效,坚持差异化”的研发策略下,公司拥有超60个创新药研发管线。自主研发与合作研发各占一半。

  在抗肿瘤领域,公司对多种肿瘤均有布局,涵盖小分子靶向药物、双抗、单抗等多种创新药技术。在神经系统领域,公司拥有先必新舌下片等多个在研项目,涵盖脑卒中及并发症、失眠、阿尔茨海默病等多个病种。在自免领域,公司关注患者数量大、需求高的适应症,如:红斑狼疮、银屑病等。抗感染领域,先诺欣已附条件上市,目前正在开展特殊人群临床研究以及真实世界研究,以支持附条件转为正式批准。

  先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司,于2023年1月1日起独立运行。秉承着“让肿瘤患者早日用上更有效药物”的企业使命,致力于以突破性治疗手段,解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。

  为持续开发出具有差异化临床价值的创新药,再明保持高强度研发投入,2022年研发投入占比达到64%。再明着力打造差异化的创新管线。以合作研发的科赛拉为例,这款先声药业2020年8月与美国合作方签约引进中国的FDA突破性疗法,签约时在全球尚未获批。通过与合作方、中国药监机构、临床机构、博鳌乐城等多方协同,先声药业在中国快速推进药物的临床研究与注册,2022年7月即在中国获批,开发速度在同期国内所有引进项目中居第一位,让临床急需药物的中美上市时间差缩小到17个月。科赛拉开发的经验,已伴随团队的独立沉淀在先声再明的运营中,让再明有信心让更多肿瘤患者早日用上更有效药物。

  再明2022年研发投入9亿,研发团队近600人,上海、南京、波士顿三大研发中心,拥有自主开发的6大核心技术平台,能实现平均每年3个全新分子IND。先声再明研发以临床价值为导向,分三种策略执行公司的战略:1、聚焦高价值适应症;2、打造高质量、差异化管线;3、坚持国际化,开放合作,协同创新。再明的创新药研发管线中,有14项处于临床开发阶段,涵盖化学小分子、单抗、双抗、多抗等分子类型。科赛拉治疗三阴性乳腺癌以及苏威西塔单抗治疗卵巢癌的III期临床均已完成所有患者入组。2023-2024年,再明管线中将有4项3期临床读出关键数据及有望提交NDA申报。在2023年中再明与迈博药业就抗体候选药物CMAB009达成合作,获得这款首个国产EGFR抗体药物全国独家商业化权益。CMAB009已申报NDA,2024年有望上市,治疗转移性结直肠癌。再明现有5个项目正在进行海外临床研究,其中TNFR2单抗和PDL1/IL15双抗均为再明自研产品的自主开展中美同步开发,目前中外都进入了1期临床。

  再明的营销队伍在中国抗肿瘤市场深耕多年,形成了以三大创新药为主导的专业化营销体系。以数据为说明,先声再明有能力将具有差异化临床价值的产品快速推向全国超3000家主要医院的患者,并实现其市场价值。学术能力方面,再明的市场和医学团队具备较高素质的专业背景。通过与权威学术协会合作,举办全国级学术会议,再明在不断提升自身学术能力的同时,也为一线临床医生搭建了学习和交流平台,助力我国临床研究水平的提高。

  再明是覆盖从药物发现到创新药商业化全链条的研发驱动型制药公司,包括中美两地研发布局、国际标准的制药能力,覆盖全国超3000家医院客户的营销网络,以及全球化的BD合作伙伴。再明的制药基地分布在江苏南京(侧重于临床I期到III期的单克隆抗体、多特异性抗体和融合蛋白)、山东烟台(侧重于重组蛋白药物恩度®的商业化生产),均通过了GMP认证。同时,先声国际医药(山东)产业园正在建设中,预计2024年通过GMP认证。

  先声再明,让肿瘤患者早日用上更有效药物,再现生机和光明。

 

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