2021年5月15日，为响应国家鼓励医药创新相关政策、助推我国药物临床试验的质量规范化管理，“真知卓践”药物临床试验质量管理规范（GCP）系列培训项目首站——四川站，在四川省肿瘤医院盛大召开。

    会议开始由四川省肿瘤医院吴建林副院长主持开幕仪式并致开幕词，同时播放了四川省肿瘤医院党委书记郎锦义教授、院长林桐榆教授专门为本系列培训项目录制的讲话视频，中国抗癌协会继续教育与科技服务部部长阎昭教授代表主办方致辞。四川大学华西第二医院余勤教授、四川省人民医院何林教授、成都中医药大学附属医院丁红教授与四川大学华西医院向瑾教授倾情主持，中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授、中国抗癌协会阎昭教授、复旦大学附属肿瘤医院刘燕飞教授、中山大学肿瘤防治中心李苏教授、四川大学华西医院梁茂植教授、浙江省肿瘤医院徐伟珍教授、四川省肿瘤医院张旭东教授带来精彩讲题，并有来自四川省为主的全国各地的四百余名临床研究领域同行到场参会学习。现场学术氛围浓厚，学者同道满载而归。

会议现场

 致辞开篇 

   会议开场由四川省肿瘤医院吴建林副院长进行开场致辞，吴院长热烈欢迎了来自各地的同行，同时感谢会议主办方中国抗癌协会和会议协办方恒瑞医药为本次系列活动提供的平台，并介绍了致辞领导。

四川省肿瘤医院副院长吴建林教授致辞

    郎锦义书记首先对到场的各位专家及学者表示了热烈的欢迎与诚挚的感谢。他说道，四川省肿瘤医院作为省级肿瘤专科医院，一直紧跟相关政策步伐，将推进肿瘤领域临床研究进展作为己任，不仅向走在前面的医疗机构虚心学习，还积极引进优秀人才与先进技术。而此次有幸承担GCP培训项目的重任，也是期望能为中国西部临床研究的发展做出贡献。

四川省肿瘤医院党委书记郎锦义教授致辞

    林桐榆院长表示，临床试验特别是肿瘤领域的临床试验，在推动医学进程中发挥着非常重要的作用。希望在大家的共同努力下，四川省肿瘤治疗领域的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验能够更上一层楼，为在世界舞台上发出中国学者声音出一份力！

四川省肿瘤医院院长林桐榆教授致辞

    阎昭部长在致辞中介绍道，中国抗癌协会一直高度重视临床研究的培训工作。GCP培训项目已成功举办24期，而四川站则是2021年“真知卓践”GCP项目的系列首讲，是新一年度深入认识、理解、开展临床研究的序章。随着国家相关文件的出台，未来药物监管能力建设必将进一步加强，这也是开展本项目的初衷所在，希望未来我们能不忘临床研究的初心，将研究做的更好。

中国抗癌协会继续教育与科技服务部部长阎昭教授致辞

 学术盛宴 

    第一阶段内容由余勤教授与何林教授主持。

    保障结果的真实可靠性和保护受试者权益是开展临床试验的核心。洪明晃教授认为，遵照新版GCP法规条款，全面考虑临床试验特点，是把控肿瘤领域临床试验伦理关与质量关的关键。因此，他从具体条款的审查与关注要点入手，分析其中对应的伦理问题，如不忽视不放弃弱势受试者、提高伦理委员会对基本医疗的审查能力、特别关注非治疗性临床试验中的受试者权益等。另外，他还用“十多”，即新药种类多、设计方式多、检查项目多、治疗措施多、观察访视多、合并用药多、不良反应多、退出失访多、终点事件多和后续治疗多概括了肿瘤临床试验的特点。他说道：“伦理不应仅是伦理委员会的一家之责，其应是研究者与申办方共同关注的问题。”

    谈及我国药物临床试验信息化的监管现状，阎昭教授表示，目前仍存在药物临床试验机构信息共享不到位、监管力度不足和地区监管不平衡等问题。因此，本着责任、权利与义务相统一的原则，相关部门早在2008年就开启了GCP信息化监管的探索之路，以期在多方协作中实现对机构、项目数据的实时共享，并通过统计分析功能，为决策、监管提供科学的数据支持。目前以垂直、动态管理药物/医疗器械注册临床试验、保障信息数据共享一致性为开发理念的临床试验机构管理系统（CTIMS），经天津药监局评估可作为政府监管系统的数据支持系统，同时作为国家药监局信息化建设项目GCP监管信息化建设的重要组成部分顺利通过终验，标志着医院端GCP管理信息化建设迈入了新阶段。

    在“以患者为中心的临床试验质量风险管理”一题中，刘燕飞教授说道：“我们要将临床试验的质量管理当作科学来做，规范临床试验过程中的全链条质量风险。”为此，她从常见临床试验质量风险及风险管理、相关案例分享与研究机构临床试验质量风险管理展望三个主题展开介绍。她总结道，以风险管理为起点、以患者为中心，审视现有的运行模式及其缺陷，优化机构组织、资源配置和业务流程，如此才能够保证临床试验的质量。

    药物研发由实验室走向Ⅰ期临床再走向后续研究往往要经过重重考验，而最终能够成功上市的创新药物却少之又少。在李苏教授看来，药物Ⅰ期临床试验的顺利开展是推进研究的基础，Ⅰ期临床试验承担着对动物实验结果机制、疗效、毒性和药代动力学差异的分析与验证，初步评估药物在人体的安全有效性，协助决策是否继续研发，为后期临床试验优化出平衡获益和风险的剂量与给药方案的重任。为此，她从药物初始剂量选择、剂量递增方式、入/排标准与替代指标等角度剖析了抗肿瘤新药临床试验方案的设计要点和难点，并给出了相关建议。

    第二阶段内容由丁红教授与向瑾教授共同主持。

   中国临床研究的发展之路并非一蹴而就，梁茂植教授以时间阶段为篇章讲解了临床试验的过去现在和未来。临床药理学的发展催生并奠定了中国临床研究的过去，现场核查与法规修订正深刻改变着中国临床研究的当下，而世界格局改变与供给侧调整将长远影响中国临床研究的未来。虽然环境复杂，但梁教授相信，在大家的不懈努力下，中国创新临床研究仍有着极美好的发展前景，未来，中国研究者有望成为全球多中心临床试验的主要负责人、“中国造”创新药物有望占据全球市场销售的应有份额、中国生物医药企业有望跻身全球TOP50行列。

    研究者是临床试验现场质量的直接责任人，新版GCP将其定义为：实施临床试验并对临床试验及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。通过比较新旧版GCP，徐伟珍教授为听会者总结了研究者的职责改变。其中，伦理的审查与批准、知情同意过程、试验记录与报告、安全性报告、受试者的补偿与赔偿、利益冲突回避是值得所有研究者关注的重点。徐教授说道：“好的临床试验是做出来的，而不是管出来的。用好的临床试验去促进好的药物尽快上市，这样才能造福更多病患、造福全社会。”

    掌握临床试验中的统计学方法是做好临床试验的大前提，是确保研究顺利进行的基础，更是保障数据质量的关键。在研究者设计临床试验时，张旭东教授强调，研究者应时刻铭记随机处理分组（随机性）、对照设置合理（对照性）和样本足够大（重复性）的原则，三者缺一不可。目前，临床试验的常见设计方法包括平行组设计、交叉设计、析因设计、动态设计与成组序贯设计等，各有特点，研究者需综合分析研究情况，并选择最适宜的设计方法。

【小结】

    在四川省肿瘤医院的大力支持下，由中国抗癌协会主办、恒瑞医药协办、四川省肿瘤医院承办的真知卓践GCP系列培训项目——四川站成功举办，GCP权威专家授课，为远道而来的年轻研究者们带来了一场学术盛宴，他们将为推进我国未来临床研究快速、规范发展源源不断地注入新鲜血液！本系列培训将持续在全国多地区进行巡讲，下一站，我们聚焦江西，也欢迎更多同行能为我们提出建议和意见，中国抗癌协会也将持续为抗肿瘤领域临床试验发展做出行业协议应有的贡献！