首 页   关于协会  组织机构  协会动态  学术会议 科普宣传  对外交流  癌症康复  期刊杂志  科技服务  科技奖励  协会党建  会员服务  联系我们
     您当前的位置 : 中国抗癌协会  >  抗癌前沿信息
2020 CCO | 石远凯教授带来中国抗肿瘤新药临床试验发展进程
2020-11-27 11:38  稿源:中国抗癌协会

  在恶性肿瘤的综合治疗体系中,内科治疗是主要治疗手段之一。内科治疗是以药物治疗为特征的治疗方式,不断研发新的,有效的,安全的抗肿瘤新药是改变治疗现状、提高治疗效果的关键措施。

  新药研发是一个庞大的系统工程,临床试验起着最关键、最重要的作用,决定新药的成败。1960年我国第一个自主研发的抗肿瘤新药N-甲酰溶肉瘤素的临床试验开始了我国抗肿瘤新药临床试验的历程。1983年国家设立抗肿瘤药物临床药理基地。1996年国家设立“1035工程”,全面布局我国药物创新体系建设,包括新药临床试验GCP建设。“十五”期间给予了持续的支持,从“十一五”到“十三五”国家设立“重大新药创制”科技重大专项,对抗肿瘤新药临床试验平台建设给予持续支持,使我国抗肿瘤新药临床试验GCP平台建设得到了长足发展。与此同时,我国药物临床试验的法律法规建设也在不断完善。中国在2017年6月1日加入ICH,标志着我国将遵循ICH的标准进行药品药品研发、生产和全生命周期的监管。

  截止到2020年10月7日,在国家药监局网站上登记的全国药物临床试验机构1974个,其中抗肿瘤药物的临床试验机构888个。2012年1月1日到1010年10月7日,在国家药监局药物临床试验登记平台上登记的临床试验总数为11562项。从2013年1月1日到2019年12月31日,我国开展的肿瘤临床试验有1696个,中国内企业发起的临床试验数量占到了80%,预示着民族制药企业已经成为我国抗肿瘤药物研发的主力军。  

  中国医学科学院肿瘤医院是我国开展抗肿瘤药物临床试验最早的单位,1960年开展了我国第一项抗肿瘤新药临床试验,1983年成为国家第一批临床抗肿瘤药物临床药理基地。1995年举办第一届全国抗肿瘤药物临床试验GCP培训班,到2019年已经举办了十三届。1996年成立中国第一个抗肿瘤药物伦理委员会,同年获得国家“1035工程”资助。1997年成为国家第一批国家级的抗肿瘤新药临床研究中心。在这之后,得到了国家“十五”至“十三五”抗肿瘤药物临床试验平台建设课题的持续资助。

  科研成果“抗肿瘤新药临床评价研究技术平台的建立及推广应用”获得2014年教育部、中国药学会、中华医学会和华夏医学科技奖的一等奖。今年获得“北京市示范性研究病房”称号。我们的实验室获得“北京市抗肿瘤分子靶向药物临床研究重点实验室”、药代实验室获得CNAS认证。从1992年到2019年,中国医学科学院肿瘤医院共进行了1215项抗肿瘤药物临床试验,其中企业发起的1020项,是全国作为组长单位牵头进行临床试验数量最多的医院,我本人是全国作为主要研究者牵头进行临床试验最多的个人。“十五”以来,我国上市了十九个国产抗肿瘤新药和生物类似药。我院参与完成的抗肿瘤新药研究工作还获得了多个国家和省部级科研成果奖。包括集落刺激因子的研发,获得北京市科技进步奖一等奖。恩度的研发获得了国家技术发明奖二等奖。埃克替尼获得国家科学技术进步一等奖。聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液获得山东省科学技术奖一等奖。信迪利获得中国药学科学技术奖一等奖等奖励。

  近年来,我国药品审批审评技术在不断创新,成效显著。国家药品监管部门对药品临床试验审批的时间由2015年的6-12个月缩短到了2019年的60天,上市许可审批的时间由2014年的24个月缩短到了2019年的18个月。每年处理的申请注册的数量从2014年的4944个增长到了2019年的9796个。另外中美上市的时间的差别由2013年的5-7年到现在几乎是同步在进行。优先审评审批的制度在中国已经建立起来。截止到今年的10月7日,在美国的clinicaltrials上试验的数量是353722个,由中国开展的有18656个,占总体数量5.2%。如果从中国的14亿人口看,我们的发展空间还是非常巨大的。

  中国抗肿瘤药物研发进入到了快速发展时期,新药临床试验的人才队伍建设得到快速发展,研发能力迅速提高,未来值得期待。

 

版权所有:中国抗癌协会 | 技术支持:北方网 | 联系我们
津ICP备09011441号