——暨安全性评价广东共识(2016)征集修订意见通知

　　各位研究者/申办者/机构管理负责人/临床试验相关人员：

　　也许您是一位密切关注药物安全评价的研究者，也许您是一位希望了解最新安全评价相关法规政策的管理者，也许您是一位常为AE填写而困扰的CRC，甚至是一位刚刚接触临床试验领域的初学者，2017年的11月11日绝对是个特别值得期待的日子！

　　2017年11月11日由中国抗癌协会继教与科技服务部主办，中山大学肿瘤防治中心承办的“第二届药物临床试验安全性评价研讨会”将为大家奉上丰富精彩的学术大餐！

　　会议将邀请来自药物临床试验领域对安全性评价问题具有较高理论见地、丰富实践经验以及一线工作经验的法规政策专家、临床医学专家、临床药理学专家、药物警戒专家、生物统计专家、GCP管理专家等各方人员共聚一堂，从不同角度深入解读临床试验中安全性评价问题，并对国内外最新的抗肿瘤药物安全性评价问题进行专题讲解，抗肿瘤免疫治疗相关安全性问题也将成为讨论焦点。

　　我们将继续秉承2016年4月1日成功举办“第一届药物临床试验安全性评价研讨会”的成功办会理念，精心设计安全性评价的专题分享，让研讨会成为业内人士掌握最新安全性评价政策法规、全面了解安全性评价要求、传递最实用安全评价实战技能的平台！

　　一、 组织形式

　　主办单位：中国抗癌协会继教与科技服务部 负责人：阎昭

　　承办单位：中山大学附属肿瘤医院 负责人：曹烨

　　广东省药学会药物临床试验专业委员会青年委员会

　　二、 培训对象

　　研究者、研究护士/CRC、CRA，SMO有关人员、药物临床试验机构人员、制药企业有关人员等

　　三、 培训内容

　　1.无题---洪明晃(中山大学附属肿瘤医院)

　　2.临床试验风险管理体系---李浩(泰格益坦)

　　3.药物警戒基本概念及相关法规介绍---万帮喜(太美医疗)

　　4.安全性评价与药代动力学研究---阎昭(天津医科大学肿瘤医院)

　　5.研究中安全数据收集和管理--来自统计专家的建议---凌莉(中山大学公共卫生学院)

　　6.SAE的伦理审查要点和追踪---李树婷(GCP联盟副秘书长)

　　7.生物等效性试验中的安全评价要点---李坤艳(湖南省肿瘤医院)

　　8.安全数据的临床试验现场核查要求----张会杰(南京医科大学附属第二医院)

　　9.CTC AE 4.2解读及使用注意事项---刘燕飞(上海复旦大学肿瘤医院)

　　10.抗肿瘤药物I期试验的安全性评价---方文峰(中山大学附属肿瘤医院)

　　11.抗肿瘤药物II/III期试验的安全性评价---药企代表(罗氏制药有限公司)

　　12. 《药物临床试验安全评价广东共识》解读----曹烨(中山大学附属肿瘤医院)

　　13. AE和SAE收集与记录中常见问题和讨论

　　14.药物安全数据的电子化管理

　　四、 培训时间及地点

　　时间：2017年11月11日—12日

　　地点：广东省广州市中山大学附属肿瘤医院23楼国际会议厅

　　五、 培训班其他事项

　　1. 考试合格后可领取GCP培训证书

　　2. 参会学员可授予国家级继续教育Ⅰ类学分，7分。(国家继续教育编号2017-13-01-187 (国))

　　3. 前一百位报名者以及积极建言者将获得由行业热心人士精心编译的临床试验领域经典书籍"Good Clinical Practice: A Question & Answer Reference Guide 2017" “药物/研究安全性与安全性报告章节”中文版一部！(见附件2)

　　4. 会务费： 1000元/人(含资料费、证书费、学费、午餐费)

　　5. 报名方式：填写报名回执发送至邮箱zdy@stsd-caca.com，工作人员将与您确认。

　　6. 网上报名截止日期至：2017年11月6日

　　7. 汇款账号：

　　开户名：中国抗癌协会

　　开户行：天津银行金汇支行

　　账号：104501201090034868(请在汇款时标注“安全性评价”)

　　8. 住宿：培训期间住宿自理

　　9. 会务联系人：

　　中国抗癌协会：  王雨萌 手机：022-58768165

　　      邮箱：wym@stsd-caca.com

　　     曾代言手机：15122624380

　　中山大学附属肿瘤医院：岑华芳 电话：020-87343064

　　    曹烨电话：020-87343826

　　附件1：报名回执

　　附件2：

　　中国抗癌协会继续教育部

　　2017年10月24日