--暨中国抗癌协会药物临床试验规范化系列培训项目·长沙站

　　(第一轮会议通知)

　　一、 会议背景

　　我国是仿制药生产和使用大国，仿制药质量和疗效一致性评价是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。在过去的仿制药生产研发过程中，我们吸取了很多宝贵的经验，但是由于其生产及临床研究质量水平参差不齐，导致我国仿制药在低水平上高重复，整体上与国际先进水平仍有较大的差距。CFDA在722之后针对仿制药与原研药的一致性陆续出台了一系列法规和公告的颁布，药品一致性评价工作的政策、意见、指导原则已被广泛持续关注，如何加强I期临床试验管理，规范操作流程，找到符合国家审评标准的临床试验机构已成为目前亟待解决的问题。

　　为了帮助临床研究机构和药企申办者及时了解肿瘤药物临床研究特性，学习肿瘤药物BE等效性研究的国际进展及其相关临床试验操作管理的国际规范，全面掌握肿瘤药物I期/BE临床研究的新技术、新方法及标准操作要求，从而保障受试者权益，提高肿瘤药物BE临床研究质量，全面提高我国Ⅰ期(BE/一致性评价)临床研究水平，由中国抗癌协会主办，湖南省肿瘤医院承办的“中国肿瘤Ⅰ期(BE/一致性评价)研究专题研讨会“拟于2017年4月8日在长沙举办，具体通知如下：

　　二、 组织形式

　　主办单位：中国抗癌协会

　　承办单位：湖南省肿瘤医院

　　三、 培训时间及地点

　　时间：2017年4月8日全天

　　地点：湖南·长沙(具体地址请见第二轮会议通知)

　　四、 会议主要议题

　　1、 I期临床试验的全球和国内监管要求及其趋势

　　2、 I期(BE/一致性评价)方案设计要求

　　3、 如何保证临床生物样品分析数据的准确性可靠性和满足法规部门审核要求

　　4、 I期临床试验的数据管理及质量要求

　　5、 I期临床试验信息化平台建设使用介绍

　　6、 国外I期临床试验运行管理方式

　　7、 我国I期(BE/一致性评价)研究的实施关键点及检查要点分析

　　8、 中国肿瘤Ⅰ期(BE/一致性评价)临床研究协作组既往工作总结

　　9、 中国肿瘤Ⅰ期(BE/一致性评价)临床研究协作组管理目标及运行方式

　　五、 培训对象

　　机构管理人员、研究者、制药企业、CRO/SMO公司等新药临床试验相关人员

　　六、 会议其他事项

　　1、 培训费：800元/人(包含资料费、证书费、学费)

　　汇款账号：开户名：中国抗癌协会

　　开户行：天津银行金汇支行

　　账号：104501201090034868(请在汇款时标注“BE培训班”)

　　2、 会后颁发培训合格证

　　3、 参会学员可授予国家级继续教育Ⅰ类学分，7分。(国家继续教育编号2017-13-01-187 (国))

　　4、 培训期间食宿自理

　　七、 报名方式

　　填写报名回执发送至邮箱wym@stsd-caca.com

　　八、 联系方式

　　会务联系人：湖南省肿瘤医院 蒋 云 TEL：0371-89762679,18774951869

　　           中国抗癌协会 王雨萌 TEL：022-58768165,13821800903

　　中国抗癌协会继续教育部

　　2017年3月7日

　　附件：报名表