——中国抗癌协会临床试验专题系列培训项目
继中国肿瘤临床试验稽查协作组第一届二次会议及协作组稽查培训会议之后,由中国抗癌协会主办、广州中山大学附属肿瘤医院承办的“药物临床试验安全性评价研讨会”于2016年4月1日在美丽的广州成功举办。
首先由中山大学肿瘤医院临床研究部主任洪明晃教授致开幕辞,医科院肿瘤医院机构办公室主任李树婷、天津医科大学肿瘤医院机构办公室主任阎昭、中山大学肿瘤医院机构办公室主任曹烨以及上海复旦大学肿瘤医院机构办公室主任刘燕飞进行主持,吸引了来自全国26个省市的190余名临床试验研究者及药物生产企业管理人员参加。
本次会议邀请的专家分别就如下话题展开:药物警戒的基本概念;国内外药物安全评价相关法规;从临床研究者的角度分析AE、SAE的临床处理原则和相关性判断原则;临床研究前期方案设计中对于安全性事件收集的考虑;CTCAE的出台背景以及4.0版本介绍;研究中不良事件收集的原则与注意事项;收集的安全性信息最终对产品说明书产生的影响;抗肿瘤药物各期临床研究的安全性评价的关注点;安全性评价与药代动力学研究的关系及重要意义;SAE的伦理审查要点和追踪;AE和SAE收集与报告中常见的问题和处理原则;最后进行了《临床研究中安全性信息收集与评价共识》(征求意见稿)的发布。
会上,专家讲者及学员们围绕临床研究中涉及到安全性评价的方方面面展开了细致深入的探讨。四月的羊城,春意盎然,学员们的热情更是高涨,各位讲者结合实际工作中的问题,从具体实践方面展开互动,使学员对未来临床研究中安全性管理有了更实际的理解与认识。参会代表对本次会议的讲题和讲者水平给予了高度评价,并表示非常欢迎这样深入的专题培训和交流,对实际工作非常有益。
安全的药物是治疗疾病、提高人们健康的前提。在药物临床研究中,安全性评价是首要目的。应用正确的方法和技术手段、科学的评价药物的安全性是研究者和制药企业的责任,让研究者、CRC及管理者了解安全性评价的相关法规、认识到安全性评价的意义以及安全性评价要求,合理收集安全性信息,对整个临床试验结果影响巨大。本次会议作为临床试验系列培训项目的一部分,旨在提升我国临床试验中研究者及药企安全警戒工作的整体研究水平、改善我国临床试验数据的质量,为全面提升研究人员综合素质、切实加强研究人员在医疗机构工作的规范性和实际操作能力提供了助力。未来中国抗癌协会继教与科技服务部将继续在全国范围内举办全面、有针对性的长期的系列培训会议,为广大的制药企业工作人员、研究者、临床研究护士及CRO公司人员提供学习交流的平台!
 |
会议现场 |
 |
会议现场 |
|