2016年3月31日,中国肿瘤临床试验稽查协作组第一届二次会议暨协作组首次稽查培训活动按年初计划如期在美丽的广州顺利召开。来自全国16个省市肿瘤专科医院临床试验机构的23名专家代表参加了此次本次协作组会议和培训活动。羊城温暖湿润的气候伴着中山大学附属肿瘤医院老师们的热情,让代表们感觉宾至如归,更让会议自始至终洋溢着活泼、开放的气氛。
广东省内和域外的同行们也对协作组的首次稽查培训活动表现出极大的兴趣。依托广东省药学会药物临床试验专业委员会第75期临床研究沙龙,协作组专家与150余位医院、企业、CRO公司等临床试验相关单位的代表们共同参加培训和讨论,达到超乎预期的交流效果。
中山大学附属肿瘤医院药物临床试验机构主任洪明晃教授为稽查培训活动致开场辞,天津医科大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任阎昭教授主持培训活动。
本次培训首先邀请中国医学科学院肿瘤医院李树婷主任分析了药物临床试验机构稽查工作的特点;由徐晓刚总监(诺思格(北京)医药科技股份有限公司)进一步为大家介绍了稽查标准和方法的一般规范;再由安静女士(辉瑞制药有限公司临床试验合规与支持部)为大家分享了国外药企质量体系中遇到的常见问题;最后由湖南省肿瘤医院李坤艳主任分析了CFDA药物临床试验数据核查关注点。
中国肿瘤临床试验稽查协作组举办的首次稽查培训为协作组专家和与会的各方代表提供了一次良机,4位讲者从不同角度的分析阐述和大家的热烈讨论,使所有与会人员充分认识到稽查工作的重要性及实施稽查工作的严肃性和挑战性。相信随着本协作组既定工作计划的不断推进以及稽查培训活动的持续举办,本协作组稽查人员的稽查能力将不断提高,临床试验各方对稽查工作的认识和配合程度也将不断提升,最终形成共同推动我国肿瘤临床试验质量整体、均衡提高的良好局面。
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会议现场 |
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