设为首页 | 加入收藏 | English
首 页   关于协会  协会动态  会员之声  学术交流  科普宣传  对外交流  癌症康复  期刊杂志  继教科技  科技奖励  协会党建  会员服务  媒体之声
     您当前的位置 : 中国抗癌协会  >  学术会议  >  会议动态
中国抗癌协会GCP系列培训项目江苏站成功举办
2021-08-17 12:30  稿源:中国抗癌协会继续教育部

为响应国家鼓励医药创新相关政策、助推我国药物临床试验的质量规范化管理,由中国抗癌协会主办、全国多家医院承办、江苏恒瑞医药支持的2021年“真知卓践”药物临床试验质量管理规范(GCP)培训项目计划在全国多地召开系列培训活动。2021年7月3日,系列培训项目第四站——江苏站,在江苏省南京市盛大召开。

会议由江苏省肿瘤医院赵青教授主持开场,并特邀江苏省肿瘤医院/南京医科大学附属肿瘤医院党委书记冯继锋教授代表承办方致开幕词,中国抗癌协会继续教育与科技服务部部长阎昭教授代表主办方致辞并兼任学术环节主持。哈尔滨医科大学附属肿瘤医院刘玮璐教授中山大学附属肿瘤医院孙健教授倾情主持,四川大学华西医院梁茂植教授、中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授、复旦大学附属中山医院李雪宁教授、浙江省肿瘤医院徐伟珍教授、四川大学华西第二医院余勤教授、江苏省人民医院李天萍教授、东南大学附属中大医院王慧萍教授、江苏省肿瘤医院吴剑秋教授带来精彩讲题,并有以江苏省为主的全国多家医疗机构的近400名临床研究领域同行到场参会学习。现场学术氛围浓厚,学者同道满载而归。

会议现场

  致辞开篇  

冯继锋书记带来精彩致辞,并对百忙之中抽出时间参与此次培训活动的专家学者表示了诚挚感谢与热烈欢迎,冯书记表示,江苏省肿瘤医院作为目前省内仅有的抗肿瘤药物临床试验服务中心,一直肩负重任,致力于推动省内甚至国内的规范化临床试验开展进程。临床研究是医院高质量发展的重要基石,是提高医院综合影响力的重要部分,同时也是推动医学进程的重要助力。而在临床研究过程中的质量规范则是至关重要的,希望与会各位能通过此次培训,进一步全面系统的了解新法规,开拓了临床研究的思路,对药物临床试验有更深入、更全面的认识和理解。

江苏省肿瘤医院党委书记冯继锋教授

阎昭部长在致辞中介绍道,2021年“真知卓践”GCP系列培训项目是以中国肿瘤专家为主导的全方位GCP项目。中国抗癌协会在已有丰富GCP培训经验的基础上进一步提升授课内容,同时遴选多位中国临床研究中的重量级专家,并精选研究者更为关注的一线话题,以期为代表着中国药物临床研究核心力量的青年学者带来更有帮助的精彩讲题。在短短两个月内,“真知卓践”走过四川成都、江西南昌与黑龙江哈尔滨,第四站落地江苏南京,期望与会学者能够学有所获,从而共同推动中国GCP的更好更快发展。

中国抗癌协会继续教育与科技服务部部长

阎昭教授

  学术盛宴  

第一阶段内容由阎昭教授、赵青教授主持。

中国抗癌协会继续教育与科技服务部部长

阎昭教授

江苏省肿瘤医院赵青教授

在开展药物临床试验过程中,研究者、监察员、稽查员和检查员等各方按照质量体系履行职责是试验运行管理的关键,同时也是保证研究质量的重点。纵观新版GCP的相关条款,临床试验全生命周期风险监控主要基于两方面,即保证临床试验数据的真实性、完整性与临床试验过程的可追溯性,以及保证临床试验受试者的权益最大化、风险最小化。为此,梁茂植教授从机构与项目两个维度为听者讲述了新版GCP指导下的药物临床试验运行管理要点,梁教授认为,试验设计贴近前沿、伦理保障安全、质控贯穿全程、监控形成流程,最终才能得到值得信赖的研究数据。

四川大学华西医院梁茂植教授

作为医学伦理学专家,洪明晃教授对我国药物临床试验的伦理审查具有深刻见解,洪教授认为,当下我国生物制药行业已实现弯道超车,相关药物临床试验开展需求大大提升,因此,在项目多、研究多、竞争多的背景下,提高伦理委员会的审查能力和工作效率,保持伦理委员会的审查独立性,对保证临床试验的高速高效推进至关重要。他强调,无论采用何种伦理审查方式,受试者权益与安全均是首要考虑因素,而未来,随着临床研究的规范与监管,我国药物临床试验的伦理环境也会得到不断改善。

中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授

法规依据是开展药物临床试验的底线,而伦理审查则是其中的第一步,也是重要一步。2019年7月1日,《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》正式实施,李雪宁教授介绍道,其中共有8处“伦理”、6处“伦理审查”、4个“审批”与2个“备案”对人类遗传资源管理进行了明确规定,若发生违反相关法规的行为,药物临床试验的法定代表人、主要负责人和直接负责的主管人员等均将面临严重的行政与刑事处罚,因此伦理审查不容忽视。

复旦大学附属中山医院李雪宁教授

从外部环境来看,国家相关政策激励研究者开展研究者发起的临床试验(IIT),国家癌症区域医疗中心设置标准也将IIT的数量纳入其中,同时大量新药上市为IIT的开展带来了新需求。徐伟珍教授表示,一位好医生能帮助的患者是有限的,而一项好研究能帮助的患者却是无限的,因此研究者应把握机遇、迎接挑战,在临床中产生怀疑、提出疑问,通过IIT对问题进行验证,从而产生科学的结果结论,以期进一步指导临床实践工作。

浙江省肿瘤医院徐伟珍教授

冯继锋书记对上半场内容进行了全面总结,并说道,许多年轻研究者认为药物临床试验开展困难,相关审批过程繁琐,因此对其望而却步。事实上,好的研究思路均是来源于临床中未被满足的治疗需求,即来源于临床医生的本职工作之中,这就要求研究者应首先做好自身工作,在此基础上,无论是前瞻性研究、回顾性研究,亦或是观察性临床研究,都是可以开展的试验方向。除此以外,研究者还应熟知并掌握药物临床试验的相关法规条款,依法依规开展临床试验,对自己负责,对研究负责,对患者负责。

江苏省肿瘤医院党委书记冯继锋教授

第二阶段内容由刘玮璐教授、孙健教授主持。

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院刘玮璐教授

中山大学附属肿瘤医院孙健教授

早期临床试验是药物研发的重要阶段,虽然我国早期临床试验在近年来取得了长足进步,但在试验质量、成本和效率设计等方面还存在诸多问题,如用仿制药物思维对待创新药物、研究内容程序化、临床试验质量体系不健全等。余勤教授讲到,研究者需熟悉、理解国内外相关指导原则;研究团队需参与研发全过程;团队人员应训练有素,注重试验操作过程中的每个细节,以确保数据的真实性、可靠性;研究者应在遵循伦理原则的前提下,尽量收集更多信息,以便于分析试验中的各种数据。

四川大学华西第二医院余勤教授

在“临床试验质量管理”的讲题中,李天萍教授结合新版GCP相关要点与江苏省人民医院的研究开展经验,强调了监查、稽查、质量管理检查与现场数据核查对于提高试验质量管理的重要性。国家监管部门对数据进行现场核查,临床试验机构对研究质量进行检查,申办方负责监查,第三方完善稽查,多方合作、充分发挥各方优势,同时在专业化人员团队的支持下,依托专业服务平台,最终实现临床试验的高质高效管理。

江苏省人民医院李天萍教授

受试者安全管理是临床试验的关键环节。受试者在签署知情同意书后及参与临床试验过程中,遭受与临床试验相关的人身损害的情形均可认为存在受试者损害。损害可能因试验用药品潜在的不良反应、临床试验方案所要求的流程、操作而导致,也可能因研究者的过错,甚至受试者个人的过错导致,但我们通常所指的受试者损害为药物不良反应(ADR)、不良事件(AE)与严重不良事件(SAE),其中可疑且非预期的严重不良反应(SUSAR)指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的SAE,是需研究者高度关注并时刻警惕的。王慧萍教授总结道,只有坚持按照PDCA理念,加强试验项目过程管理,强化研究者培训,并不断提高研究者风险意识,才能切实保护受试者安全、保证临床试验质量。

东南大学附属中大医院王慧萍教授

临床研究中的安全性信息包括AE、SAE、特别关注的不良事件(AESI)、药物性肝损伤、妊娠报告、药物过量、疾病进展与患者死亡。剑秋教授以研究者的角度,展开讲述了各类安全性信息的定义、报告中的常见问题、研究药物与安全性信息的因果关系判断、试验用药品应用调整、患者发生相关AE的结局和随访终点等临床试验AE监测的热点话题。吴教授强调,AE的监测应贯穿整个药品生命周期,以确保患者的用药安全。

江苏省肿瘤医院吴剑秋教授

  【小结】  

在六朝古都南京,由中国抗癌协会主办、江苏省肿瘤医院承办、恒瑞医药协办的“真知卓践”GCP系列培训项目——江苏站成功举办。本项目计划于今年巡讲12场,注重由“知道”到“实践”的药物临床试验理论知识转化,以期推进更多高质量临床研究的快速开展,并为我国医学领域培育科研后备力量。江苏省肿瘤医院作为我国走在医学科研前列的肿瘤专科医院,近年来相关成果瞩目;同时,院领导高度重视青年学者的能力培养,大力支持本次活动的开展,为以江苏省为主的多地青年医生提供了绝佳的GCP学习机会,堪称典范。

本系列培训将持续在全国多地区进行巡讲,欢迎更多领域内专家学者为本项目的授课内容提出宝贵建议和意见!

 

版权所有:中国抗癌协会 | 技术支持:北方网 | 联系我们
津ICP备09011441号